基于分子识别的免疫层析技术用于新冠肺炎感染的快速诊断

doi:10.7503/cjcu20210257

高等学校化学学报 ›› 2021, Vol. 42 ›› Issue (11): 3390.doi: 10.7503/cjcu20210257

基于分子识别的免疫层析技术用于新冠肺炎感染的快速诊断

刘园¹^,², 邓瑾琦², 赵帅², 田飞²(), 李轶¹(), 孙佳姝²^,³, 刘超²^,³()

^1.天津大学理学院化学系天津市分子光电子科学重点实验室, 化学科学与工程协同创新中心, 天津 300072
^2.北京市纳米生物医学检测工程技术研究中心, 中国科学院纳米标准与检测重点实验室, 中国科学院纳米科学卓越创新中心, 国家纳米科学中心, 北京 100190
^3.中国科学院大学未来技术学院, 北京 100049

收稿日期:2021-04-19 出版日期:2021-11-10 发布日期:2021-11-10
通讯作者: 田飞,李轶,刘超 E-mail:tianf@nanoctr.cn;liyi@tju.edu.cn;liuc@nanoctr.cn
基金资助:
国家自然科学基金(22025402);中国科学院科研仪器设备研制项目(YJKYYQ20190068);中国科学院基础前沿科学研究计划从0-1原始创新项目(ZDBS-LY-SLH025);中国科学院战略性先导科技专项(XDB36000000);国家重点研发计划项目(2020YFA0210804);北京市青年拔尖个人项目(2018000021223ZK44)

Lateral Flow Assay Based on Molecular Recognition for Diagnosis of Corona Virus Disease 2019 Infection

LIU Yuan¹^,², DENG Jinqi², ZHAO Shuai², TIAN Fei²(), LI Yi¹(), SUN Jiashu²^,³, LIU Chao²^,³()

^1.Tianjin Key Laboratory of Molecular Optoelectronic Sciences，Department of Chemistry，School of Science，Tianjin University & Collaborative Innovation Center of Chemical Science and Engineering，Tianjin 300072，China
^2.Beijing Engineering Research Center for BioNanotechnology，CAS Key Laboratory of Standardization and Measurement for Nanotechnology，CAS Center for Excellence in Nanoscience，National Center for Nanoscience and Technology，Beijing 100190，China
^3.School of Future Technology，University of Chinese Academy of Sciences，Beijing 100049，China

Received:2021-04-19 Online:2021-11-10 Published:2021-11-10
Contact: TIAN Fei,LI Yi,LIU Chao E-mail:tianf@nanoctr.cn;liyi@tju.edu.cn;liuc@nanoctr.cn

摘要/Abstract

摘要：

目前由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的新冠肺炎疫情仍在全球蔓延. 快速筛查并隔离感染者(包括无症状感染者)是遏制疫情传播的重要手段之一. 免疫层析技术是一种相对成熟的快速检测技术, 由于其操作简单、反应时间短且结果稳定, 在生物标志物检测领域具有广阔的应用前景. 本文总结了目前免疫层析检测技术在新冠肺炎感染筛查领域的研究进展, 涵盖病毒抗体、蛋白、核酸等检测靶标, 并对不同检测方法的优势、局限性进行了简要评述, 最后简单介绍了目前用于新冠肺炎感染筛查的免疫层析试纸的实际应用情况.

关键词: 分子识别, 免疫层析检测, 新冠肺炎, 新型冠状病毒, 即时检测

Abstract:

The novel coronavirus disease 2019（COVID-19） pandemic caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） is still spreading worldwide. Rapid screening and isolation of infected individuals， including asymptomatic individuals， is one of the key steps to control the epidemic. Lateral flow assay is a mature technique for point-of-care detection. Owing to its advantages of simple operation， fast response and robustness， lateral flow assay has been a powerful tool for rapid detection of biomarkers. This paper summarized the recent research progresses of lateral flow assays for the diagnosis of COVID-19 infection， with antibody， protein， or nucleic acid as detection targets， and the advantages and limitations of different detection methodologies were shortly discussed. Finally， we briefly introduced the currently commercialized lateral flow test strips for COVID-19 diagnostics.

Key words: Molecular recognition, Lateral flow assay, Corona virus disease 2019, Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, Point-of-care testing

中图分类号:

O652

TrendMD:

刘园, 邓瑾琦, 赵帅, 田飞, 李轶, 孙佳姝, 刘超. 基于分子识别的免疫层析技术用于新冠肺炎感染的快速诊断. 高等学校化学学报, 2021, 42(11): 3390.

LIU Yuan, DENG Jinqi, ZHAO Shuai, TIAN Fei, LI Yi, SUN Jiashu, LIU Chao. Lateral Flow Assay Based on Molecular Recognition for Diagnosis of Corona Virus Disease 2019 Infection. Chem. J. Chinese Universities, 2021, 42(11): 3390.

图/表 8

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Biomarker type	Target	Entity	Product name	Sample	Signal type
Antibody	IgG	BIONEOVAN Co.，Ltd.	Diagnostic Kit for IgG Antibody to 2019?nCoV（Colloidal Gold）	Serum and plasma	Color
	IgM	BIONEOVAN Co.，Ltd.	Diagnostic Kit for IgM Antibody to 2019?nCoV（Colloidal Gold）	Serum and plasma	Color
	IgM	Guangdong Hecin Scientific， Inc.	COVID?19 IgM Antibody Test Kit（Colloidal Gold Method）	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Zhuhai Livzon Diagnostics Inc.	Livzon Diagnostic Kit for IgM/IgG Antibody to Coronavirus（SARS?CoV?2）（Colloidal Gold Method）	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Guangzhou Wondfo Biotech Co.， Ltd.	2019?nCoV Antibody Test（Colloidal Gold Method）	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Innovita（Tangshan） Biological Technology Co.， Ltd.	Innovita 2019?nCoV Ab Test（Colloidal Gold）	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Zhejiang Orient Gene Biotech Co.， Ltd.	COVID?19 IgG/IgM Rapid Test	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Vazyme Biotech Co.，Ltd.	2019?nCoV IgG/IgM Detection Kit（Colloidal Gold?Based）	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Beijing Kinghawk Pharmaceutical Co. Ltd.	2019?nCoV IgG/IgM Rapid Test（Quantum dots）	Serum， plasma， and venous whole blood	Fluorescence
	IgG/IgM	Beijing Hotgen Biotechn Co.， Ltd.	Novel Coronavirus 2019?nCoV Antibody Test（Up?converting Phosphor Immunochromatographic Technology）	Serum and plasma	Luminescence
	IgG/IgM	Xiamen AmonMed Biotechnology Co.， Ltd.	COVID?19 IgM/IgG Test Kit（Rare earth Nano Fluorescence Immunochromatography）	Serum	Fluorescence
Antigen	N protein	Guangzhou Wondfo Biotech Co.， Ltd.	2019?nCoV Antigen Test（Colloidal Gold Method）	Nasopharyngeal and nasal swab specimens	Color
	N protein	Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co. Ltd.	Novel Coronavirus（SARS?CoV?2） Antigen Rapid Test Kit	Nasopharyngeal and nasal swab specimens	Color
Nucleic acid	N gene	Hangzhou ZC Bio?Sci & Tech Co. Ltd.	2019?nCoV Nucleic Acid Test（CRISPR?Based Immunochromatography）	Nasopharyngeal swab specimens and sputum	Color
	ORF1ab and E genes	Zhongzhi Biotechnologies Inc.	2019?nCoV Nucleic Acid Test（RNA Isothermal Amplification and Colloidal Gold Method）	Nasopharyngeal swab specimens and sputum	Color

Biomarker type	Target	Entity	Product name	Sample	Signal type
Antibody	IgG	BIONEOVAN Co.，Ltd.	Diagnostic Kit for IgG Antibody to 2019?nCoV（Colloidal Gold）	Serum and plasma	Color
	IgM	BIONEOVAN Co.，Ltd.	Diagnostic Kit for IgM Antibody to 2019?nCoV（Colloidal Gold）	Serum and plasma	Color
	IgM	Guangdong Hecin Scientific， Inc.	COVID?19 IgM Antibody Test Kit（Colloidal Gold Method）	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Zhuhai Livzon Diagnostics Inc.	Livzon Diagnostic Kit for IgM/IgG Antibody to Coronavirus（SARS?CoV?2）（Colloidal Gold Method）	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Guangzhou Wondfo Biotech Co.， Ltd.	2019?nCoV Antibody Test（Colloidal Gold Method）	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Innovita（Tangshan） Biological Technology Co.， Ltd.	Innovita 2019?nCoV Ab Test（Colloidal Gold）	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Zhejiang Orient Gene Biotech Co.， Ltd.	COVID?19 IgG/IgM Rapid Test	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Vazyme Biotech Co.，Ltd.	2019?nCoV IgG/IgM Detection Kit（Colloidal Gold?Based）	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Beijing Kinghawk Pharmaceutical Co. Ltd.	2019?nCoV IgG/IgM Rapid Test（Quantum dots）	Serum， plasma， and venous whole blood	Fluorescence
	IgG/IgM	Beijing Hotgen Biotechn Co.， Ltd.	Novel Coronavirus 2019?nCoV Antibody Test（Up?converting Phosphor Immunochromatographic Technology）	Serum and plasma	Luminescence
	IgG/IgM	Xiamen AmonMed Biotechnology Co.， Ltd.	COVID?19 IgM/IgG Test Kit（Rare earth Nano Fluorescence Immunochromatography）	Serum	Fluorescence
Antigen	N protein	Guangzhou Wondfo Biotech Co.， Ltd.	2019?nCoV Antigen Test（Colloidal Gold Method）	Nasopharyngeal and nasal swab specimens	Color
	N protein	Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co. Ltd.	Novel Coronavirus（SARS?CoV?2） Antigen Rapid Test Kit	Nasopharyngeal and nasal swab specimens	Color
Nucleic acid	N gene	Hangzhou ZC Bio?Sci & Tech Co. Ltd.	2019?nCoV Nucleic Acid Test（CRISPR?Based Immunochromatography）	Nasopharyngeal swab specimens and sputum	Color
	ORF1ab and E genes	Zhongzhi Biotechnologies Inc.	2019?nCoV Nucleic Acid Test（RNA Isothermal Amplification and Colloidal Gold Method）	Nasopharyngeal swab specimens and sputum	Color

Biomarker type	Target	Entity	Product name	Sample	Signal type
Antibody	IgG	ADVAITE， Inc.	RapCov Rapid COVID?19 Test	Fingerstick whole blood	Color
	IgG	Sugentech， Inc.	SGTi?flex COVID?19 IgG	Serum， plasma， venous whole blood and fingerstick whole blood	Color
	IgG/IgM	Megna Health， Inc.	Rapid COVID?19 IgM/IgG Combo Test Kit	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Access Bio， Inc.	CareStart COVID?19 IgM/IgG	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Nirmidas Biotech， Inc.	MidaSpot COVID?19 Antibody Combo Detection Kit	Serum， plasma， and fingerstick whole blood	Color
	IgG/IgM	Salofa Oy	Sienna?Clarity COVIBLOCK COVID?19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	Serum， plasma， venous whole blood and fingerstick whole blood	Color
	IgG/IgM	Hangzhou Biotest Biotech Co.， Ltd.	RightSign COVID?19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	ACON Laboratories， Inc.	ACON SARS?CoV?2 IgG/IgM Rapid Test	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Hangzhou Laihe Biotech Co.， Ltd.	LYHER Novel Coronavirus（2019?nCoV） IgM/IgG Antibody Combo Test Kit（Colloidal Gold）	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Innovita（Tangshan） Biological Technology Co.， Ltd.	Innovita 2019?nCoV Ab Test（Colloidal Gold）	Serum， plasma ， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Jiangsu Well Biotech Co.， Ltd.	Orawell IgM/IgG Rapid Test	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Xiamen Biotime Biotechnology Co.， Ltd.	BIOTIME SARS?CoV?2 IgG/IgM Rapid Qualitative Test	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Biohit Healthcare（Hefei） Co. Ltd.	Biohit SARS?CoV?2 IgM/IgG Antibody Test Kit	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Nirmidas Biotech， Inc.	Nirmidas COVID?19（SARS?CoV?2） IgM/IgG Antibody Detection Kit	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Assure Tech.（Hangzhou） Co.， Ltd.	Assure COVID?19 IgG/IgM Rapid Test Device	Serum， plasma， venous whole blood and fingerstick whole blood	Color
	IgG/IgM	TBG Biotechnology Corp.	TBG SARS?CoV?2 IgG / IgM Rapid Test Kit	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Biocan Diagnostics Inc	Tell Me Fast Novel Coronavirus（COVID?19） IgG/IgM Antibody Test	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Cellex Inc.	qSARS?CoV?2 IgG/IgM Rapid Test	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Healgen Scientific LLC	COVID?19 IgG/IgM Rapid Test Cassette （Whole Blood/Serum/Plasma）	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	Total antibody	NOWDiagnostics， Inc.	ADEXUSDx COVID?19 Test	Serum， plasma， and whole blood	Color
Biomarker type	Target	Entity	Product name	Sample	Signal type
	Total antibody	QIAGEN， GmbH	QIAreach Anti?SARS?CoV?2 Total Test	Serum and plasma	Fluorescence
	Total antibody	Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.， Ltd.	WANTAI SARS?CoV?2 Ab Rapid Test	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
Antigen	N protein	Salofa Oy	Sienna?Clarity COVID?19 Antigen Rapid Test Cassette	Nasopharyngeal swab specimens	Color
	N protein	InBios International， Inc.	SCoV?2 Ag Detect Rapid Test	Anterior nasal swab specimens	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Ag Card	Anterior nasal swabs	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Ag Card Home Test	Anterior nasal swab samples	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Antigen Self Test	Anterior nasal swabs specimens	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Ag Card 2 Home Test	Anterior nasal swabs	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Ag 2 Card	Anterior nasal swab samples	Color
	N protein	Princeton BioMeditech Corp.	Status COVID?19/Flu	Nasopharyngeal swab specimens	Color
	N protein	Access Bio， Inc.	CareStart COVID?19 Antigen	Nasopharyngeal and anterior nasal swab specimens	Color
	N protein	Quidel Corporation	Sofia SARS Antigen FIA	Anterior nasal swab specimens	Fluorescence
	N protein	Quidel Corporation	QuickVue At?Home OTC COVID?19 Test	Anterior nasal swab specimens	Color
	N protein	Quidel Corporation	QuickVue At?Home COVID?19 Test	Anterior nares swab specimens	Color
	N protein	Quidel Corporation	QuickVue SARS Antigen Test	Anterior nares swab specimens	Color
	N protein	Quidel Corporation	Sofia 2 Flu+SARS Antigen FIA	Nasopharyngeal and nasal swab specimens	Fluorescence
	N protein	Ellume Limited	Ellume COVID?19 Home Test	Mid?turbinate nasal swabs	Fluorescence
	N protein	Luminostics， Inc.	Clip COVID Rapid Antigen Test	Anterior nasal swab specimens	Luminescence
	N protein	Becton， Dickinson and Company	BD Veritor System for Rapid Detection of SARS?CoV?2	Anterior nasal swab samples	Instrument read
	N protein and RBDs	Celltrion USA， Inc.	Celltrion DiaTrust COVID?19 Ag Rapid Test	Nasopharyngeal swab specimens	Color

Biomarker type	Target	Entity	Product name	Sample	Signal type
Antibody	IgG	ADVAITE， Inc.	RapCov Rapid COVID?19 Test	Fingerstick whole blood	Color
	IgG	Sugentech， Inc.	SGTi?flex COVID?19 IgG	Serum， plasma， venous whole blood and fingerstick whole blood	Color
	IgG/IgM	Megna Health， Inc.	Rapid COVID?19 IgM/IgG Combo Test Kit	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Access Bio， Inc.	CareStart COVID?19 IgM/IgG	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Nirmidas Biotech， Inc.	MidaSpot COVID?19 Antibody Combo Detection Kit	Serum， plasma， and fingerstick whole blood	Color
	IgG/IgM	Salofa Oy	Sienna?Clarity COVIBLOCK COVID?19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	Serum， plasma， venous whole blood and fingerstick whole blood	Color
	IgG/IgM	Hangzhou Biotest Biotech Co.， Ltd.	RightSign COVID?19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	ACON Laboratories， Inc.	ACON SARS?CoV?2 IgG/IgM Rapid Test	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Hangzhou Laihe Biotech Co.， Ltd.	LYHER Novel Coronavirus（2019?nCoV） IgM/IgG Antibody Combo Test Kit（Colloidal Gold）	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Innovita（Tangshan） Biological Technology Co.， Ltd.	Innovita 2019?nCoV Ab Test（Colloidal Gold）	Serum， plasma ， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Jiangsu Well Biotech Co.， Ltd.	Orawell IgM/IgG Rapid Test	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Xiamen Biotime Biotechnology Co.， Ltd.	BIOTIME SARS?CoV?2 IgG/IgM Rapid Qualitative Test	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Biohit Healthcare（Hefei） Co. Ltd.	Biohit SARS?CoV?2 IgM/IgG Antibody Test Kit	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Nirmidas Biotech， Inc.	Nirmidas COVID?19（SARS?CoV?2） IgM/IgG Antibody Detection Kit	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Assure Tech.（Hangzhou） Co.， Ltd.	Assure COVID?19 IgG/IgM Rapid Test Device	Serum， plasma， venous whole blood and fingerstick whole blood	Color
	IgG/IgM	TBG Biotechnology Corp.	TBG SARS?CoV?2 IgG / IgM Rapid Test Kit	Serum and plasma	Color
	IgG/IgM	Biocan Diagnostics Inc	Tell Me Fast Novel Coronavirus（COVID?19） IgG/IgM Antibody Test	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Cellex Inc.	qSARS?CoV?2 IgG/IgM Rapid Test	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	IgG/IgM	Healgen Scientific LLC	COVID?19 IgG/IgM Rapid Test Cassette （Whole Blood/Serum/Plasma）	Serum， plasma and venous whole blood	Color
	Total antibody	NOWDiagnostics， Inc.	ADEXUSDx COVID?19 Test	Serum， plasma， and whole blood	Color
Biomarker type	Target	Entity	Product name	Sample	Signal type
	Total antibody	QIAGEN， GmbH	QIAreach Anti?SARS?CoV?2 Total Test	Serum and plasma	Fluorescence
	Total antibody	Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.， Ltd.	WANTAI SARS?CoV?2 Ab Rapid Test	Serum， plasma， and venous whole blood	Color
Antigen	N protein	Salofa Oy	Sienna?Clarity COVID?19 Antigen Rapid Test Cassette	Nasopharyngeal swab specimens	Color
	N protein	InBios International， Inc.	SCoV?2 Ag Detect Rapid Test	Anterior nasal swab specimens	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Ag Card	Anterior nasal swabs	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Ag Card Home Test	Anterior nasal swab samples	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Antigen Self Test	Anterior nasal swabs specimens	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Ag Card 2 Home Test	Anterior nasal swabs	Color
	N protein	Abbott Diagnostics Scarborough， Inc.	BinaxNOW COVID?19 Ag 2 Card	Anterior nasal swab samples	Color
	N protein	Princeton BioMeditech Corp.	Status COVID?19/Flu	Nasopharyngeal swab specimens	Color
	N protein	Access Bio， Inc.	CareStart COVID?19 Antigen	Nasopharyngeal and anterior nasal swab specimens	Color
	N protein	Quidel Corporation	Sofia SARS Antigen FIA	Anterior nasal swab specimens	Fluorescence
	N protein	Quidel Corporation	QuickVue At?Home OTC COVID?19 Test	Anterior nasal swab specimens	Color
	N protein	Quidel Corporation	QuickVue At?Home COVID?19 Test	Anterior nares swab specimens	Color
	N protein	Quidel Corporation	QuickVue SARS Antigen Test	Anterior nares swab specimens	Color
	N protein	Quidel Corporation	Sofia 2 Flu+SARS Antigen FIA	Nasopharyngeal and nasal swab specimens	Fluorescence
	N protein	Ellume Limited	Ellume COVID?19 Home Test	Mid?turbinate nasal swabs	Fluorescence
	N protein	Luminostics， Inc.	Clip COVID Rapid Antigen Test	Anterior nasal swab specimens	Luminescence
	N protein	Becton， Dickinson and Company	BD Veritor System for Rapid Detection of SARS?CoV?2	Anterior nasal swab samples	Instrument read
	N protein and RBDs	Celltrion USA， Inc.	Celltrion DiaTrust COVID?19 Ag Rapid Test	Nasopharyngeal swab specimens	Color

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基于分子识别的免疫层析技术用于新冠肺炎感染的快速诊断

Lateral Flow Assay Based on Molecular Recognition for Diagnosis of Corona Virus Disease 2019 Infection

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